Tresser

Nov 21, 2023

25 mai 2018 Par Heather Thompson

Pour obtenir de la rigidité dans les tiges des cathéters intervasculaires, les fabricants se tournent souvent vers l'acier inoxydable ou le nitinol, mais ces matériaux ne conviennent pas à l'IRM. Heureusement, les fibres à faible coût offrent une alternative viable.

William Li et Steve Maxson, Adam Spence

[Image reproduite avec l'aimable autorisation d'Adam Spence]

Les tiges de cathéter intervasculaires sont conçues pour être relativement rigides à l'extrémité proximale, afin de faciliter la poussée et le serrage du cathéter à mesure qu'il avance à travers le corps. La tige proximale est reliée à une extrémité distale flexible pour permettre le passage de la pointe du cathéter à travers des vaisseaux de plus en plus petits.

Généralement, les tiges de cathéter renforcées sont construites à l'aide d'une conception composite constituée d'un matériau de revêtement intérieur lubrifiant, tel que le PTFE ou le HDPE, pour le suivi du fil de guidage ; et une gaine extérieure, généralement en Pebax, polyuréthane ou PA12 avec des duromètres variables, de l'extrémité proximale à la pointe distale. Les tiges de cathéter non renforcées sont généralement fragiles et nécessitent une tresse continue intégrée dans le tube du cathéter pour fournir une capacité de torsion et une capacité de poussée tout en conservant la flexibilité et la résistance à la torsion. Le plus souvent, la tresse est en un métal tel que l'inox ou le nitinol.

Les rayons X, y compris la fluoroscopie et la tomodensitométrie (TDM), sont les méthodes d'imagerie courantes en cardiologie interventionnelle. Mais la fluoroscopie expose le patient et le personnel médical à des rayonnements ionisants. C'est un problème pour le patient lors d'interventions répétées (en particulier pour les enfants), mais aussi pour le personnel médical, qui doit surveiller ses propres niveaux de dosage. De plus, la fluoroscopie ne génère qu'une projection 2D.

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) présente plusieurs avantages par rapport à la fluoroscopie pour guider les interventions cardiaques. L'IRM, qui implique une interaction complexe de champs magnétiques et radiofréquences (RF), n'utilise pas de rayonnement ionisant dangereux, ce qui permet des balayages répétés. Et les scans IRM peuvent être orientés en trois dimensions en temps réel, offrant un contraste haute résolution des tissus mous par rapport à l'imagerie par rayons X.

Les matériaux de tressage traditionnellement métalliques intégrés dans les tiges de cathéter sont ferromagnétiques et ne sont donc pas compatibles ou sûrs à utiliser avec l'IRM. Ces métaux ferromagnétiques provoquent une perte de signal (artefacts) et entraînent une distorsion de l'image IRM. Au-delà de ces problèmes de visibilité, il existe des risques de sécurité dus à la force exercée par le champ magnétique sur le métal dans le tressage et au chauffage induit par RF du renfort de tresse métallique incorporé dans le cathéter.

Dans une étude réalisée par Losey AD et al. en 2014 au département de radiologie et d'imagerie biomédicale de l'UCSF, différents matériaux de tresse ont été analysés lors d'examens IRM à 1,5 Tesla et 3 Tesla. Au cours d'un balayage de 15 minutes, la tresse de nitinol a montré une augmentation de température de 0,45°C à 1,5 Tesla et de 3,06°C à 3 Tesla ; des tests ultérieurs pour les cathéters tressés en tungstène et en PEEK n'ont montré aucun échauffement pendant les scans.

Figure 1 : Module de traction ou d'élasticité (échelle logarithmique) de diverses fibres polymères et renforts métalliques.

Figure 2 : Résistance à la traction (échelle logarithmique) de diverses fibres polymères et fils métalliques.

Figure 3 : Coût relatif de diverses fibres polymères et renforts métalliques.

Figure 4. Susceptibilités magnétiques des matériaux sélectifs.

Les exigences en matière de matériau tressé incluent la biocompatibilité, la radio-opacité, la résistance à la traction, le module de traction et le coût du matériau. Les graphiques de cet article montrent les propriétés mécaniques (module de traction et résistance à la traction), ainsi que les coûts relatifs des matériaux monofilament et tresse.

Une autre propriété importante pour la compatibilité IRM est la susceptibilité magnétique du matériau de la tresse, ou la mesure de la propension du matériau à s'aimanter lorsqu'il est placé dans le champ magnétique. Le tableau final de cet article montre la susceptibilité magnétique des fibres courantes et des matériaux de tresse métallique. Les polymères et les tissus humains sont compatibles avec l'IRM avec des indices de susceptibilité magnétique très faibles (<1×10-5, diamagnétique) et très peu de distorsion d'image même s'ils sont très proches de la région d'imagerie. L'acier inoxydable incompatible avec l'IRM a un indice de susceptibilité magnétique élevé (> 1 × 10-2, ferromagnétique), ce qui signifie une distorsion de l'image même lorsqu'il est très éloigné de la zone d'imagerie.

Étant donné que différentes modalités peuvent être utilisées pour naviguer dans le système vasculaire, il est souhaitable d'avoir une tige de cathéter qui soit à la fois radio-opaque pour la fluoroscopie et qui ait une faible susceptibilité magnétique pour l'IRM.

Le titane et le tungstène sont biocompatibles et compatibles avec les rayons X et l'IRM. Ils ont des indices de susceptibilité magnétique relativement faibles et ne déforment les images que s'ils sont très proches de la région d'imagerie. Le tungstène est un métal à haute densité (70% plus dense que le plomb) et donc très radio-opaque. Il possède également un module de traction et une résistance élevés et est moins cher que d'autres métaux précieux tels que le titane ou le platine.

La plupart des matériaux de tresse à base de polymères n'incluent pas de charges radio-opaques, car les niveaux de charge de charge radio-opaque requis pour la visibilité (~ 20 %) affecteraient probablement la résistance des fibres. Les études de développement en cours incluent des structures hybrides combinant les propriétés mécaniques supérieures des métaux avec des polymères compatibles avec l'IRM.

Au-delà des performances mécaniques du fil de tungstène, une tige de cathéter renforcée à l'aide de tungstène offre la polyvalence de la visibilité radiographique et IRM de l'ensemble de la tige de l'extrémité proximale à l'extrémité distale radio-opaque à un prix inférieur par rapport aux matériaux polymères hautes performances tels que PEEK ou LCP.

Des fibres à moindre coût telles que le PET, le nylon ou le PC peuvent être utilisées lorsque les dimensions (diamètre et épaisseur de paroi) du cathéter permettent à la fibre d'avoir une section transversale relativement importante. Par exemple, une conception pourrait inclure une bande de marqueur métallique et quelques brins de fil de tungstène pour améliorer la radio-opacité et la visibilité IRM.

La fibre monofilament et le fil métallique peuvent être tressés à l'aide d'un tresseur de type Steeger à des vitesses allant jusqu'à 400 tr/min. Lorsqu'il existe une limite de taille sur l'épaisseur de paroi d'un cathéter, la taille du filament/fil doit être plus petite. Petite fibre telle que 0,002 po. le monofilament peut devoir être tressé à des vitesses inférieures (175 tr/min à 225 tr/min) pour éviter la rupture et l'effilochage constants.

L'IRM offre des avantages substantiels pour la visualisation non invasive et sans rayonnement des tiges de cathéter renforcées dans le système vasculaire. Les matériaux de tresse sous la forme de polymères haute performance et de métaux non magnétiques intégrés dans le cathéter permettent d'optimiser les propriétés physiques et de minimiser le chauffage localisé et les artefacts d'image sous IRM. Les matériaux tressés métalliques non magnétiques qui sont à la fois compatibles avec les rayons X et l'IRM sont de très bonnes options en raison de leurs coûts inférieurs et de leur facilité de traitement par rapport à la plupart des matériaux tressés en polymère haute performance. Les matériaux métalliques peuvent être tressés à des vitesses élevées par rapport à certains matériaux de tresse en polymère, ce qui peut entraîner un débit plus élevé et des coûts d'équipement de machine de tressage globalement inférieurs.

William Li est ingénieur R&D chez Adam Spence (anciennement Fermetex Vascular Technologies) à Wall, NJ Li travaille en étroite collaboration avec les ventes et le marketing dans le développement de nouvelles activités. Il a travaillé dans l'industrie des dispositifs médicaux pendant 22 ans, dont 18 ans chez WL Gore & Associates, se concentrant sur la technologie des cathéters et le développement de produits.

Steve Maxson est vice-président du marketing et des ventes chez Adam Spence (anciennement Fermetex Vascular Technologies) à Wall, NJ. Avant de rejoindre Adam Spence, Steve a occupé divers postes de direction chez American Kuhne pendant plus de 15 ans, plus récemment en tant que directeur du développement commercial mondial.

Les opinions exprimées dans ce billet de blog sont celles de l'auteur uniquement et ne reflètent pas nécessairement celles de MedicalDesignandOutsourcing.com ou de ses employés.