Philips : les CPAP rappelés sont peu susceptibles de causer des dommages appréciables

Jul 03, 2023

16 mai 2023 Par Sean Whooley

Le géant des technologies médicales basé à Amsterdam affirme que les résultats des tests effectués par des tiers ont déterminé que les problèmes liés à ses appareils respiratoires sont peu susceptibles de causer des dommages appréciables à la santé. Ces évaluations des risques maintenant terminées correspondent aux résultats partagés par Philips fin 2022. À ce stade, les tests couvraient un peu plus des deux tiers des appareils enregistrés dans le cadre du rappel. À ce jour, les évaluations des risques sont terminées pour environ 95 % des dispositifs enregistrés.

Dans un communiqué de presse, le PDG Roy Jakobs a déclaré que la "première priorité" de Philips reste la santé et le bien-être des patients. Il a expliqué que le programme de test et de recherche offre des éclaircissements sur la sécurité et aide à fournir des dispositifs de remplacement aux patients.

"Les évaluations des risques par des tiers pour les appareils de thérapie du sommeil présentées aujourd'hui sont positives et rassurantes, et nous progressons bien dans la remédiation des appareils concernés", a déclaré Jakobs. "Les autorités compétentes concernées à l'échelle mondiale, y compris la FDA, examinent toujours les résultats des tests et les évaluations. Nous partageons le même objectif d'assurer la sécurité des patients et la qualité de la prestation des soins de santé, et nous restons déterminés à travailler en étroite collaboration avec ces agences. L'achèvement de test et de remédiation des appareils concernés restent nos plus hautes priorités."

En 2021, Philips a cessé de prendre des commandes de systèmes de thérapie du sommeil car il a géré un rappel de classe I. La filiale Respironics a rappelé des millions de ventilateurs, d'appareils à pression positive à deux niveaux (BiPAP) et à pression positive continue (CPAP).

Il a attribué le rappel aux risques potentiels pour la santé causés par la dégradation de la mousse insonorisante en polyuréthane à base de polyester (PE-PUR), ce qui signifie que des particules de mousse pourraient pénétrer dans la voie d'aération d'un appareil. Cela pourrait entraîner une série de problèmes de santé potentiels et des effets toxiques et cancérigènes pour l'utilisateur.

Les développements récents dans le rappel incluent la FDA remettant en question les chiffres fournis par Philips pour son programme de remplacement d'appareils. L'agence a déclaré que Philips distribuait considérablement moins de CPAP et d'appareils respiratoires corrigés que les 2,46 millions répertoriés sur son site Web.

Voici une chronologie décrivant le déroulement du rappel Philips.

Les données proviennent de tests évaluant l'exposition aux émissions de particules (PM) ou de composés organiques volatils (COV). Les résultats couvrent les catégories d'appareils suivantes (organisées par conception de circuit d'air), suivies du type et du nombre d'appareils évalués :

20 appareils (COV)

63 appareils (MP)

21 appareils (COV)

96 appareils (PM)

33 appareils (COV)

24 appareils (MP)

4 appareils (COV)

8 appareils (MP)

N/A (COV)

N/A (après-midi)

3 appareils (COV)

6 appareils (PM)

7 appareils (COV)

7 appareils (PM)

7 appareils (COV)

7 appareils (PM)

20 appareils (COV)

20 appareils (PM)

Les résultats ont démontré divers degrés de dégradation de la mousse, a déclaré Philips. Les appareils utilisés allaient d'aucune dégradation visible à une dégradation visible sévère. Tester intentionnellement de nouveaux appareils et appareils avec de la mousse vieillie en laboratoire à des températures et à une humidité considérablement élevées pour accélérer la dégradation. Sur la base de l'inspection visuelle de la mousse dans les appareils DreamStation de première génération, les tests ont révélé une faible dégradation visible de la mousse.

Pourtant, la société affirme que des tests étendus et des évaluations des risques toxicologiques sur plusieurs appareils n'ont montré aucun dommage appréciable pour la santé dû à l'exposition aux émissions de PM ou aux COV.

Philips a déclaré que les émissions de PM testées des appareils usagés avec une dégradation visible ne se sont pas révélées statistiquement différentes des émissions de PM des appareils usagés sans dégradation. Selon la société, cela suggère que la dégradation n'a pas contribué à des niveaux élevés appréciables de particules respirables.

Selon la société, le nettoyage à l'ozone de ces appareils exacerbe la dégradation de la mousse. Cependant, cette méthode reste également peu susceptible d'entraîner des dommages pour les patients.

Philips Respironics continue d'effectuer divers tests et analyses, a indiqué la société. Cela inclut les évaluations des appareils System One et DreamStation Go. Il s'étend également aux ventilateurs Trilogy 100/200 et OmniLab Advanced Plus. Ces appareils contiennent un type de mousse PE-PUR différent de celui des appareils DreamStation de première génération. Philips prévoit de fournir une mise à jour sur ces tests au troisième trimestre de cette année.

La société a déclaré que les patients utilisant actuellement un appareil de thérapie du sommeil affecté qui n'a pas encore été corrigé ou enregistré doivent enregistrer leurs appareils pour faciliter la correction. Philips continue de conseiller aux patients utilisant des appareils non corrigés de contacter leur médecin ou leur prestataire de soins. Cela leur permet de décider d'un traitement approprié, qui pourrait inclure l'arrêt ou la poursuite de l'utilisation de l'appareil concerné.

Philips conseille aux patients de suivre les instructions et les guides de nettoyage et de remplacement recommandés. Le nettoyage à l'ozone et à la lumière UV n'est toujours pas approuvé comme méthode de nettoyage pour les appareils ou les masques de thérapie du sommeil. Les patients ne doivent pas utiliser ces méthodes pour nettoyer leurs appareils.

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